醋酸甲羟孕酮片说明书

【药品名称】

通用名称：醋酸甲羟孕酮片

商品名称：醋酸甲羟孕酮片

英文名称：Medroxyprogesterone Acetate Tablets

拼音全码：CuSuanJiaQingYunTongPian

【主要成份】醋酸甲羟孕酮。

【成 份】

化学名：醋酸甲羟孕酮

分子式：C24H34O4

分子量：386.52

【性 状】本品为双凸、椭圆形白色片。

【适应症/功能主治】本品可用于月经不调、功能性子宫出血及子宫内膜异位症等。还可用于晚期乳腺癌、子宫内膜癌。

【规格型号】2mg*100s

【用法用量】1.功能性闭经：口服，一日4-8mg(2-4片)，连服5-10 天。2.子宫内膜癌：口服，一次100mg(50片)，一日3次，或口服500mg(250片)每日1-2次，作用肌内注射后的维持量。

【不良反应】个别妇女有不规则出血。治疗肿瘤时，治疗剂量大可出现类柯兴氏症。长期应用肝功能异常。

【禁 忌】肝、肾功能不全者，脑梗塞、心肌梗塞、血栓性静脉炎等血栓病史患者，未确诊的性器官出血，尿路出血，对本品过敏者禁用。

【注意事项】心脏病、癫痫、抑郁症、糖尿病、偏头痛、哮喘慎用。

【儿童用药】不适用于儿童。

【老年患者用药】在医生指导下服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【药物相互作用】本品与化疗药物合并使用，可增强其抗癌作用效果。与肾上腺皮质激素合用可促进血栓症。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】 醋酸甲羟孕酮(法禄达)是属于由Pharmacia&Upjohn S.p.A.研究实验室研制口服合成的口服类固醇类药物，由孕酮衍生而成。除了6位存在甲基和17位存在乙酰氧基外，本产品与天然孕酮有相同的结构。法禄达醋酸甲羟孕酮具有孕激素样作用及抗雌激素和抗促性腺激素作用。在一定剂量下，醋酸甲羟孕酮能同时对内分泌系统及在细胞水平上发挥作用。 毒理研究： 口服醋酸甲羟孕酮的LD50，小鼠为大于10g/kg，大鼠为大于2g/kg。皮下注射LD50小鼠和大鼠为大于10g/kg，豚鼠为大于3g/kg。狗单剂量肌肉注射的耐受剂量为400mg/kg。上述种类动物无明显的毒性反应。大鼠和猴重复口服给药，大鼠，兔和狗肌肉重复注射给药重复给药的毒理研究表明，包括对大鼠和猴口服给药，大鼠，兔和狗肌肉注射给药。上述种属口服醋酸甲羟孕酮的主要靶器官为雌性和雄性动物的生殖器官和肾上腺。另外，还发现轻微(口服时)或轻重不等(肌肉注射时)的肝脏毒性。对于累积的不吸收物质，可观察到轻微的血液学毒性(口服时)，和局部反应(肌肉注射时)。 醋酸甲羟孕酮影响动物的生殖器官；胃肠道外给药对于兔子有致畸作用。没有醋酸甲羟孕酮用于动物围产期和产后的信息数据资料。 和其它孕酮一样，醋酸甲羟孕酮对狗有致癌作用；然而，此项结果与人体间关联的不确定性已被大规模的临床试验证实。

【药代动力学】醋酸甲羟孕酮口服后迅速吸收。血浆半衰期大约为2天，每日一次重复给药后约10天血药浓度达稳态。血浆血药浓度与剂量成比例，但有相当数量的个体差异。通常，要达到相当于肌肉注射后4周的血药浓度,口服本品的剂量应至少是注射剂量的2倍。

【贮 藏】密封。

【包 装】2mg*100s/盒。

【有 效 期】36 月

【批准文号】国药准字H33020715

【生产企业】浙江仙琚制药股份有限公司