三代产品PGS进入验证期，75亿美元的辅助生殖市场大洗牌

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　　第一个辅助生殖服务市场预计将达到75亿美元

　　受生育平均年龄、不健康生活方式、环境等因素的影响，不孕症在全球范围内越来越普遍，不孕率也迅速攀升。根据智研咨询的数据，受环境污染、生活压力、饮食习惯等因素影响，国内不孕率从2016年的15%上升至2019年的16.4%,2023年预计不孕率将达到18.2%。受不孕率居高不下、二胎政策放开、国民支付能力提高等因素的推动，中国辅助生殖服务市场快速增长，从2014年的23亿美元增长到2019年的44亿美元，复合年增长率为13.85%，行业CAGR水平预计在2019年至2023年仍将保持14%以上，行业法规有望在2023年达到75亿美元。

　　在辅助生殖技术方面，目前中国共有三种类型的辅助生殖技术，第一代和第二代(IVF-ET/ICT)技术(常规体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子注射)应用广泛，第三代(植入前胚胎遗传学诊断技术)一般是可选择的项目，国内应用不足1%，因此，长期以来，我国在三代试管临床应用方面还没有符合标准的产品可供使用，日前，国家药品监督管理局批准了国内第一个三代试管PGS检测试剂盒(国械注准)，以打破这种尴尬局面，也标志着三代试管PGS检测正式进入有证阶段。

　　据悉，该产品由苏州贝康医疗器械有限公司研发，自2016年开始，历时4年，通过对3万多例胚胎临床样本的PGS检测，数据统计表明，PGS试剂使试管婴儿的临床妊娠率由原来的46%提高到72%，流产率由33%降低到6.9%。贝康医疗获得了国内第一个三代试管PGS检测试剂盒的批件证明，还是目前唯一获官方认可的三代试管产品。这款产品的问世，也标志着我国三代试管婴儿正式进入一个合理化、可验证的时代。预计国家将进一步加强对三代试管型PGS检测试剂盒的严格监管。

　　医疗器械，必须合法、合规

　　国务院办公厅印发的《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》明确了对使用无证医疗器械的处罚依据，最新的《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，医疗器械经营企业销售未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的医疗器械，可以处货值金额10倍以下的罚款；

　　国家食品药品监督管理总局、卫健委于2014年2月联合发布了《关于加强临床应用基因测序相关产品及技术管理的通知》，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，用于基因测序的检测仪器、诊断试剂及相关医用软件等产品，须经国家药监部门批准注册，并经卫生计生行政部门技术许可。据国家药品监督管理局查询信息显示，2016年我国将PGS纳入第三类医疗器械监管。根据国家医疗器械相关法律强制性规定，任何医疗机构(包括医院、医检所、药检所等)在进行医疗器械临床应用项目时，都应使用有说明书的医疗器械，依托该平台开发产品的，还应取得三类医疗器械说明书。同时贝康医疗的PGS试剂盒也获得批准上市，国家药品监督管理局随后发布公告，PGS试剂盒将于2020年8月1日起纳入医药行业强制性标准。